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药品经营和使用质量监督管理办法征求意见:零售企业销售处方药 处方保留不少于五年

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2021-11-17    作者:
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人民网北京11月16日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局公开征求*新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)意见。其中,《意见稿》明确,药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

《意见稿》分为总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任、附则七个章节共八十九条。

《意见稿》要求,药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。药品上市许可持有人应当按规定建立健全药品追溯系统,对上市药品的各级销售包装单元赋以追溯标识,实施药品全过程追溯管理。

根据《意见稿》,药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

药品零售企业不得销售麻醉药品、*类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品。

药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销记录应当保存超过药品有效期一年,且不得少于五年。

《意见稿》明确,出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定,按要求采取下架商品、暂停销售等措施。

《意见稿》还明确了跨区监管责任。药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的,由药品上市许可持有人、药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人、药品经营企业的监督管理,受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托方的监督管理。双方应当加强信息沟通,及时将监督检查等情况互相通报,必要时可以开展联合检查。

国家药监局表示,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》,曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》,现再次向社会公开征求意见。请于2021年11月26日前,将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。

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